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北京北方生物技术研究所(以下简称：北方所）成立于1985年，隶属于中国核工业集团直属的中国同辐股份有限公司，是国内最早从事放射免疫诊断试剂产品研发和生产机构之一也是全国最大的放免体外诊断药盒高新技术企业。

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批准文号	产品名称	生产单位
京械注准20242400584	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20242400585	III型前胶原氨基端肽（PIIINP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京丰械备20210002	样本稀释液	北京北方生物技术研究所有限公司
京丰械备20180004号	预激发液	北京北方生物技术研究所有限公司
京丰械备20210002号	样本稀释液	北京北方生物技术研究所有限公司
京丰械备20180006号	待测物清洗液	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400025	胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400022	泌乳素（PRL）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400020	总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400021	睾酮（Tes）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400017	游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400019	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400018	总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400023	促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400029	促黄体生成素（LH）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400027	β-人绒毛膜促性腺激素(Total β-HCG)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400026	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400024	胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400028	雌二醇（E2）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400030	孕酮（Prog）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400414	透明质酸（HA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400412	胰岛素抗体（INS-Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400416	Ⅳ型胶原（CⅣ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400433	糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400432	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400429	癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400428	糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400435	糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400430	糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400431	糖类抗原125（CA125)测定试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20212400434	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20223401233	总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20233400827	游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20173400491	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20173400478	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20173400493	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162401400	促卵泡生成激素(FSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162401399	催乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162401398	透明质酸(HA)测定试剂盒 (时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162401397	层粘连蛋白(LN)测定试剂盒 (时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162401396	人绒毛膜促性腺激素(hCG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162401395	铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162401394	胰岛素(INS)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162401393	C-肽(C-P)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162401392	β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162401391	雌二醇(E2)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162401390	睾酮(T)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162401389	IV型胶原(CIV)测定试剂盒 (时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162401388	III型前胶原氨基端肽(PIIINP)测定试剂盒 (时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162401386	促黄体生成激素(LH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400415	孕酮(Prog)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163401686	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)	北京北方生物技术研究所
国械注准20163401685	EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体检测试剂盒(胶体金法)	北京北方生物技术研究所
国械注准20163401684	肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163401683	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)	北京北方生物技术研究所
国械注准20163402070	糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163402064	糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163402077	糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400410	Ⅲ型前胶原氨基端肽(PⅢNP)测定试剂盒 (化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400413	层粘连蛋白(LN)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400411	谷氨酸脱羧酶抗体（GAD-Ab）检测试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400312	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400305	胰岛素(INS)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400320	甲状腺素（T4）测定试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400321	游离三碘甲腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400314	C肽(C-P)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400323	甲状腺素(T4)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400324	三碘甲腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400319	促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400299	游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400304	人催乳素（PRL）测定试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400316	胰岛素（INS）测定试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400306	促黄体生成素（LH）测定试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400311	三碘甲腺原氨酸（T3）测定试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400309	孕酮(P)测定试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400318	促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400308	人铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400313	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400301	C肽（C-P）测定试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400307	促甲状腺素(TSH)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400310	雌二醇（E2）测定试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400315	三碘甲腺原氨酸(T3)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400302	游离三碘甲腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400317	促卵泡生成素（FSH）测定试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400303	甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163402011	癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163402010	糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163402009	糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163402008	糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163402007	糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163402006	糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163402005	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163402004	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163402003	糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163402002	糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163402001	前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163402000	前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163402012	糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400322	甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400300	人绒毛膜促性腺激素β亚单位（β-hCG）测定试剂盒 (酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400326	睾酮(T)测定试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所有限公司
京械注准20162400325	游离三碘甲腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163400638	糖类抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所
国械注准20163400637	乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所
国械注准20163400636	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163400635	柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	北京北方生物技术研究所
国械注准20163400634	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163400633	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163400632	乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(胶体金法)	北京北方生物技术研究所
国械注准20163400529	甲胎蛋白测定试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20163400528	癌胚抗原测定试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20153400608	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20153400407	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所
国械注准20153400406	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）	北京北方生物技术研究所有限公司
国械注准20153400405	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所
国械注准20153400404	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2013第3400304号(变更批件)	乙型肝炎病毒表面抗体定量检测试剂盒(荧光免疫法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2013第3400305号(变更批件)	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2010第3400967号(变更批件)	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2012第3400070号(变更批件)	糖类抗原15-3(CA15-3)定量测定试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2012第3400068号(变更批件)	糖类抗原19-9(CA19-9)定量测定试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2012第3400074号(变更批件)	糖类抗原19-9(CA19-9)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2012第3400072号(变更批件)	糖类抗原50(CA50)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2010第3400972号(变更批件)	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2012第3400067号(变更批件)	糖类抗原125(CA125)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2012第3400069号(变更批件)	糖类抗原50(CA50)定量测定试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2010第3400968号(变更批件)	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2012第3400071号(变更批件)	前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2012第3400060号(变更批件)	糖类抗原125(CA125)定量测定试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2013第3400776号(变更批件)	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2012第3400062号(变更批件)	神经元烯醇化酶(NSE)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2012第3400073号(变更批件)	糖类抗原125(CA125)定量检测试剂盒(化学发光法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2012第3400443号(变更批件)	癌胚抗原定量检测试剂盒(化学发光法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2012第3400066号(变更批件)	糖类抗原50(CA50)定量检测试剂盒(化学发光法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2012第3400801号(变更批件)	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2012第3400065号(变更批件)	糖类抗原19-9(CA19-9)定量检测试剂盒(化学发光法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2011第3400936号(变更批件)	甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2012第3400064号(变更批件)	糖类抗原153(CA153)定量检测试剂盒(化学发光法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2012第3400063号(变更批件)	前列腺特异性抗原(PSA)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2013第3400777号(变更批件)	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2010第3400966号(变更批件)	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2012第3400061号(变更批件)	癌胚抗原(CEA)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2011第3400937号(变更批件)	癌胚抗原定量测定试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2012第3400442号(变更批件)	甲胎蛋白定量检测试剂盒(化学发光法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2013第3400775号(变更批件)	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)	北京北方生物技术研究所
国食药监械(准)字2012第3400444号(变更批件)	前列腺特异抗原定量检测试剂盒(化学发光法)	北京北方生物技术研究所
京药监械(准)字2012第2401092号	β2-微球蛋白(β2-MG)定量检测试剂盒(化学发光法)	北京北方生物技术研究所
京药监械(准)字2012第2401091号	促卵泡生成激素(FSH)定量检测试剂盒(化学发光法)	北京北方生物技术研究所
京药监械(准)字2012第2401083号	雌二醇(E2)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所
京药监械(准)字2012第2401082号	睾酮(T)定量检测试剂盒(化学发光法)	北京北方生物技术研究所
京药监械(准)字2012第2401081号	促黄体生成激素(LH)定量检测试剂盒(化学发光法)	北京北方生物技术研究所
京药监械(准)字2012第2401080号	C-肽(C-P)定量检测试剂盒(化学发光法)	北京北方生物技术研究所
京药监械(准)字2012第2401079号	雌二醇(E2)定量检测试剂盒(化学发光法)	北京北方生物技术研究所
京药监械(准)字2012第2401078号	人绒毛膜促性腺激素(hCG)定量检测试剂盒(化学发光法)	北京北方生物技术研究所
京药监械(准)字2012第2401077号	层粘连蛋白(LN)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所
京药监械(准)字2012第2401076号	胰岛素(INS)定量检测试剂盒(化学发光法)	北京北方生物技术研究所
京药监械(准)字2012第2401075号	III型前胶原氨基端肽(PIIINP)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)	北京北方生物技术研究所
京药监械(准)字2012第2401074号	催乳素(PRL)定量检测试剂盒(化学发光法)	北京北方生物技术研究所
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